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潔凈廠房驗證的依據(jù)是什么？

潔凈廠房驗證是檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。潔凈廠房驗證的廠房采用全空氣風道式空調系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠房外新風經(jīng)初效，中效，空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內。過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調機組。由于...

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潔凈廠房驗證經(jīng)常出現(xiàn)的問題有哪些？

潔凈廠房驗證純化水系統(tǒng)確認包括純化水系統(tǒng)的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）三部分。具體確認內容包括：一、安裝確認（IQ）包括：分配系統(tǒng)安裝確認、安裝確認總結；二、運行確認（OQ）包括：純化水系統(tǒng)設備的運行情況確認、SOP可行性確認、純化水系統(tǒng)日常清洗及運行確認潔凈廠房驗證GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口...

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恭賀:澤恒計量檢測（湖北）有限公司成功加盟湖北省科學儀器設備協(xié)作網(wǎng)

湖北省為支持大型科學儀器共享、檢驗檢測、研發(fā)服務等科技創(chuàng)新服務的發(fā)展，決定實施湖北省科技創(chuàng)新券，強化科技資源共享服務，促進9科技型企業(yè)發(fā)展。具體服務事項應與科技創(chuàng)新活動密切相關，主要包括：1．大型科學儀器設施共享：委托分析、測試服務、委托實驗、驗證服務等。2．檢驗檢測：按照法律法規(guī)或者強制性標準要求開展的強制檢測和法定檢測等其他商業(yè)活動除外的產(chǎn)品性能測試、材料性能測試、指標測試、標準系統(tǒng)定制、軟件測評、集成電路封裝測試等。3．研發(fā)服務：工業(yè)產(chǎn)品、工藝設計與服務、集成電路設計、...

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儀器設備計量基礎知識|澤恒百科

在我們的日常生活中，存在著各種與“計量”有關的東西，比如，電子秤、血壓計、水表、電表等?？梢哉f計量跟我們的生活息息相關.那么計量的知識你知多少呢？儀器設備的計量我們都知道，檢驗檢測行業(yè)包括產(chǎn)品的檢測、環(huán)境的檢測、工程的檢測，其實還有一部分是計量儀器的檢測，那么儀器的計量校準到底是什么呢？儀器計量校準是在一定的條件(如：溫度，濕度，噪音等)下，為確定生產(chǎn)的計量器具所示值與國家標準數(shù)值所復現(xiàn)的操作。儀器計量校準結果是計量器測量值來給定相關參數(shù)的修正值來表達或測量值；確定測量儀器的...

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潔凈廠房驗證結構驗證要求

潔凈廠房驗證是為了檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。無菌類醫(yī)療器械的某些關鍵程序要在一定潔凈級別的廠房中進行生產(chǎn)，如無菌類產(chǎn)品初包裝，產(chǎn)品末道清洗等。為了保證產(chǎn)品質量符合無菌標準，企業(yè)對潔凈車間工程設施的進行驗證和確認，確保產(chǎn)品是在規(guī)定精華級別且潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。確認與驗證的過程應當貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。潔凈廠房驗證的廠房采用...

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PCR儀校準有什么意義？

PCR儀校準時，通過對室內質控圖的分析，我們可以及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差的出現(xiàn)。經(jīng)過分析排除了試劑和人員誤差后，應懷疑是否儀器出現(xiàn)了檢測偏差需要校準。此時進行儀器狀態(tài)效驗實驗確定是否需要進行儀器校準。PCR儀隨著頻繁使用和使用時間增加，其溫控傳感器精度下降和導熱膠老化等問題較為嚴重，從而整體降低了儀器的控溫精度，導致目標DNA的擴增受到影響，這時候就需要PCR儀校準了。對于普通PCR儀，以及熒光定量PCR儀的溫度部分需要進行溫度的期間核查?？販叵到y(tǒng)的期間核查參數(shù)包括：溫度偏差、溫度均...

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2023年世界計量日主題已發(fā)布

2023年世界計量日主題:Measurementssupportingtheglobalfoodsystem。日前，2023年世界計量日主題確定為“Measurementssupportingtheglobalfoodsystem”，海報由阿根廷計量院制作。WorldMetrologyDay:20May2023MeasurementssupportingtheglobalfoodsystemWelcometothe2023WorldMetrologyDayResourcewe...

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GMP空調系統(tǒng)驗證要檢查哪些項目？

GMP空調系統(tǒng)驗證是為了檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。潔凈室空調系統(tǒng)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)重要組成部分，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理相關規(guī)范要求，需要定期對其性能進行驗證。系統(tǒng)進行GMP空調系統(tǒng)驗證會比較...

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